01 JJF1815-2020《Ⅱ級(jí)生物安全柜校準(zhǔn)規(guī)范》

生物安全柜（Biosafety cabinet,BSC）是一種負(fù)壓過濾排風(fēng)柜，可防止操作者和環(huán)境暴露于實(shí)驗(yàn)過程中產(chǎn)生的生物氣溶膠污染。被廣泛應(yīng)用于醫(yī)療衛(wèi)生、疾病預(yù)防與控制、食品安全、生物制藥、環(huán)境監(jiān)測(cè)，以及各類生物實(shí)驗(yàn)室等領(lǐng)域。

目前，Ⅱ級(jí)生物安全柜因應(yīng)用廣泛倍受追捧而產(chǎn)生了較大的市場(chǎng)。盡管國產(chǎn)Ⅱ級(jí)生物安全柜基本能滿足我國生物制藥等行業(yè)的需求，但因存在型號(hào)種類繁多、性能質(zhì)量參差不齊、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范缺失、校準(zhǔn)項(xiàng)目和參數(shù)不盡相同、檢測(cè)操作和不確定度評(píng)定存在差異等諸多弊端，嚴(yán)重影響了市場(chǎng)發(fā)展。為了規(guī)范生物安全柜市場(chǎng)，使其健康有序發(fā)展，國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局于2020年1月17日發(fā)布了JJF1815-2020《Ⅱ級(jí)生物安全柜校準(zhǔn)規(guī)范》，該標(biāo)準(zhǔn)于2020年4月17日起正式實(shí)施。

根據(jù)NSF/ANSI 49-2018《生物安全柜:設(shè)計(jì),制作,性能和行業(yè)認(rèn)證》以及YY0569-2011 《Ⅱ級(jí)生物安全柜》中的說明，可將生物安全柜分為三級(jí)：Ⅰ級(jí)生物安全柜、Ⅱ級(jí)生物安全柜和Ⅲ級(jí)生物安全柜。

Ⅰ級(jí)生物安全柜可保護(hù)工作人員和環(huán)境而不保護(hù)樣品。其氣流原理和實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)櫥基本相同，不同之處在于排氣口安裝有HEPA過濾器，將外排氣流過濾進(jìn)而防止微生物氣溶膠擴(kuò)散造成污染。Ⅰ級(jí)生物安全柜本身無風(fēng)機(jī)，依賴外接通風(fēng)管中的風(fēng)機(jī)帶動(dòng)氣流，由于不能保護(hù)柜內(nèi)產(chǎn)品，目前已較少使用。

Ⅱ級(jí)生物安全柜是目前應(yīng)用較為廣泛的柜型。根據(jù)循環(huán)排風(fēng)機(jī)制和排風(fēng)選擇的不同以及內(nèi)部結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)可分為5種類型：A1型，A2型，B1型，B2型和C1型，Ⅱ級(jí)生物安全柜的分型及其特點(diǎn)見表1。所有的Ⅱ級(jí)生物安全柜都可提供工作人員、環(huán)境和產(chǎn)品的保護(hù)。

Ⅲ級(jí)生物安全柜專為高度傳染性微生物媒介和其他危險(xiǎn)操作設(shè)計(jì)，可為環(huán)境和工作人員提供大的保護(hù)，其柜體*氣密，工作人員通過連接在柜體的手套進(jìn)行操作，俗稱手套箱，試驗(yàn)品通過雙門的傳遞箱進(jìn)出安全柜以確保不受污染，適用于高風(fēng)險(xiǎn)的生物試驗(yàn)，如進(jìn)行SARS、埃博拉病毒相關(guān)實(shí)驗(yàn)等。

關(guān)于JJF1815-2020 《Ⅱ級(jí)生物安全柜校準(zhǔn)規(guī)范》中規(guī)定的計(jì)量特性、對(duì)應(yīng)指標(biāo)、相關(guān)方法及對(duì)應(yīng)儀器設(shè)備，匯總見下表2。

表2 Ⅱ級(jí)生物安全柜校準(zhǔn)項(xiàng)目及對(duì)應(yīng)設(shè)備

青島眾瑞結(jié)合自身技術(shù)儲(chǔ)備，有針對(duì)性的對(duì)校準(zhǔn)項(xiàng)目中的三項(xiàng)給出了解決方案。具體項(xiàng)目及對(duì)應(yīng)儀器設(shè)備如下表3所示。

表3 眾瑞產(chǎn)品對(duì)應(yīng)校準(zhǔn)項(xiàng)目匯總

02 眾瑞產(chǎn)品應(yīng)用

人員、產(chǎn)品和交叉污染保護(hù)

ZR-1012型智能生物安全柜生物檢測(cè)儀

ZR-1012型智能生物安全柜生物檢測(cè)儀采用生物法對(duì)II級(jí)生物安全柜安全防護(hù)性能進(jìn)行測(cè)試，符合《YY0569 -2011.II級(jí)生物安全柜》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，具備人員保護(hù)、產(chǎn)品保護(hù)、交叉污染保護(hù)三種工作模式，主要用來確定氣溶膠是否停留在安全柜內(nèi)，外部的污染物是否進(jìn)入到安全柜的工作區(qū)域，以及安全柜中裝置之間的氣溶膠污染是否減到小，適用于醫(yī)療器械檢測(cè)中心、疾控中心、計(jì)量檢定部門和科研院所等部門對(duì)II級(jí)生物安全柜安全防護(hù)性能的檢測(cè)。

技術(shù)特點(diǎn)：

</>ZIGBEE無線控制臺(tái)可遙控檢測(cè)儀主機(jī)的工作狀態(tài)；

</>集六路撞擊采樣器、兩路狹縫采樣器、一路氣溶膠噴霧發(fā)生于一體；

</>兩路狹縫采樣頭內(nèi)置培養(yǎng)皿30分鐘勻速旋轉(zhuǎn)一周；

</>儀器支架上下高度、左右寬度可調(diào)，適合檢測(cè)不同規(guī)格的安全柜；

</>菌液噴霧器，噴霧流量大小可設(shè)定，霧化效果好；

</>嵌入式高速工業(yè)微電腦控制；

</>8寸工業(yè)級(jí)高亮度彩色觸摸顯示屏；

</>USB接口，支持U盤數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)存；

</>支撐、移動(dòng)兩用腳輪；

</>可拆裝式支架；

</>儀器附件箱。

ZR-1013型智能生物安全柜質(zhì)量檢測(cè)儀

ZR-1013型生物安全柜質(zhì)量檢測(cè)儀，是采用碘化鉀法，對(duì)II級(jí)生物安全柜質(zhì)量進(jìn)行檢定?？蛇M(jìn)行人員保護(hù)測(cè)試、產(chǎn)品保護(hù)測(cè)試和交叉污染保護(hù)測(cè)試

技術(shù)特點(diǎn)：

</> 采用8寸高清液晶觸摸屏，中文顯示，內(nèi)容直觀，操作簡單；

</> 配備氣溶膠捕集采樣頭，捕集效率高，且無需調(diào)節(jié)壓力穩(wěn)定流量。

</>配備碘化鉀氣溶膠發(fā)生器，經(jīng)校準(zhǔn)計(jì)量。

</> 采樣支架獨(dú)立調(diào)整高度，無需外部連接管路。

</>四路獨(dú)立高壽命高精度采樣模塊，自動(dòng)控制流量，

</>具備USB、藍(lán)牙打印機(jī)，可導(dǎo)出數(shù)據(jù)和實(shí)時(shí)打印。

</> 供液系統(tǒng)自由設(shè)置，可調(diào)節(jié)供液穩(wěn)定性。

</> 具備氣溶膠發(fā)生器自動(dòng)控制接口，實(shí)時(shí)反饋發(fā)生器轉(zhuǎn)速，

</> 人員保護(hù)測(cè)試、產(chǎn)品保護(hù)測(cè)試和交叉污染保護(hù)測(cè)試三種模式設(shè)置，可實(shí)現(xiàn)一鍵啟動(dòng)和獨(dú)立啟動(dòng)。

</>內(nèi)置鋰電池，可滿足儀器查詢、打印和導(dǎo)出等相關(guān)功能。

氣流模式

ZR-4000型氣流流形測(cè)試儀

ZR-4000型氣流流形測(cè)試儀利用專有技術(shù)的超聲波霧化器產(chǎn)生10微米左右的高可見度及無污染的水霧，用于潔凈廠房、局部潔凈環(huán)境的氣流流形攝影及錄像。

技術(shù)特點(diǎn)：

</>持續(xù)30分鐘以上發(fā)霧；

</>透明噴霧軟管，方便觀察及彎折；

</>噴霧管可以延長至1米；

</>儲(chǔ)水水位顯示；

</>缺水保護(hù)功能；

</> 超純凈噴霧，無污染；

高效/超高效過濾器檢漏

ZR-6010型氣溶膠光度計(jì)

ZR-6010型氣溶膠光度計(jì)是根據(jù)Mie散射理論設(shè)計(jì)的，用于檢測(cè)高效過濾器是否有泄露的一套檢測(cè)設(shè)備。儀器符合相關(guān)國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，可快速實(shí)現(xiàn)高效過濾器的氣溶膠上游和下游濃度檢測(cè)，并在手持采樣設(shè)備和主機(jī)上同時(shí)實(shí)時(shí)顯示高效過濾器的泄漏率，可快速準(zhǔn)確的確定高效過濾器漏點(diǎn)的位置。適于潔凈房、層流臺(tái)、生物安全柜、手套箱 、HEPA吸塵機(jī)、HVAC系統(tǒng)、HEPA過濾器、負(fù)壓過濾裝置、手術(shù)室、核子過濾系統(tǒng)、匯集保護(hù)過濾器等的泄露檢測(cè)。

技術(shù)特點(diǎn)：

</>長壽命激光光源；

</>高精度光電倍增管檢測(cè)；

</>可設(shè)置PAO、DOP等多種類型氣溶膠；

</>點(diǎn)陣式彩色顯示屏，中文菜單化操作；

</>配備手持儀，實(shí)現(xiàn)控制、顯示和采樣功能；

</>大容量數(shù)據(jù)存儲(chǔ)，實(shí)時(shí)保存采樣數(shù)據(jù)；

</>超過設(shè)定報(bào)警值時(shí)聲光報(bào)警；

</>可通過U盤導(dǎo)出或熱敏打印機(jī)打印歷史數(shù)據(jù)；

</>可實(shí)時(shí)打印泄漏率等監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)；

</>通過軟件，可將采樣數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)導(dǎo)入PC機(jī)；

</>故障檢測(cè)自動(dòng)保護(hù)。

ZR-1300A型氣溶膠發(fā)生器

ZR-1300A型氣溶膠發(fā)生器是利用Laskin噴嘴產(chǎn)生DOP氣溶膠的儀器，內(nèi)置調(diào)節(jié)閥可調(diào)節(jié)使用4個(gè)或10個(gè)噴嘴工作，輸出的氣溶膠濃度在1.4m3/min-56.6m3/min空氣流量下，可以達(dá)到10μg/L-100μg/L，氣溶膠性能指標(biāo)符合國家標(biāo)準(zhǔn)，適用于醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、疾病預(yù)防控制中心、醫(yī)院、制藥企業(yè)、高效過濾器生產(chǎn)廠家等對(duì)潔凈室及高效過濾器的檢漏。

ZR-C03型微生物氣溶膠發(fā)生器

ZR-C03型微生物氣溶膠發(fā)生器是ZR-1012檢測(cè)儀配件，其工作原理為在噴氣口高速氣流的作用下，菌液噴出口形成負(fù)壓，把發(fā)生器里的菌液吸至噴嘴處，又被噴氣口高速氣流碎裂或分散成無數(shù)的氣溶膠粒子，經(jīng)噴霧口噴出。該氣溶膠發(fā)生器有兩個(gè)外接口，一個(gè)是連接氣源的供氣接口，另一個(gè)是注液和噴霧兩用接口。該發(fā)生器為玻璃材質(zhì)，可配備的固定支架。

ZR-1100型全自動(dòng)菌落計(jì)數(shù)儀

ZR-1100型全自動(dòng)菌落計(jì)數(shù)儀是針對(duì)微生物菌落分析和微顆粒粒度檢測(cè)開發(fā)的高新技術(shù)產(chǎn)品，利用其強(qiáng)大軟件圖像處理功能和科學(xué)的數(shù)學(xué)分析方法對(duì)微生物菌落分析和微顆粒粒度檢測(cè)，計(jì)數(shù)迅速準(zhǔn)確。適用于醫(yī)院、科研院所、衛(wèi)生防疫站、疾病控制中心、檢驗(yàn)檢疫、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督、環(huán)境檢測(cè)機(jī)構(gòu)以及制藥、食品飲料、醫(yī)療衛(wèi)生用品行業(yè)等的微生物檢測(cè)。

</>自帶儀器標(biāo)定，以及多種圖形標(biāo)注、測(cè)量功能；

</>單色菌落識(shí)別、多種顏色菌落同時(shí)自動(dòng)識(shí)別等檢測(cè)方式；

</>自動(dòng)粘連分割、手動(dòng)分割，計(jì)數(shù)回退功能，計(jì)數(shù)結(jié)果準(zhǔn)確快速；

</>強(qiáng)大的圖像處理軟件；

</>高分辨率彩色工業(yè)相機(jī)；

</>選擇區(qū)域統(tǒng)計(jì)，高效快速，瞬間輸出菌落直徑、圓度、周長、面積、數(shù)目等數(shù)據(jù)；

</>數(shù)據(jù)保存、查詢功能；

</>報(bào)表數(shù)據(jù)可直接導(dǎo)出EXCEL格式數(shù)據(jù)，或直接打印；

</>標(biāo)配圖像處理PC機(jī)一臺(tái)。